扬州医药厂装修医用口罩10万级无尘车间
自开工以来，我公司收到了很多关于开口罩厂的咨询，包括江苏.合肥..广东各地的企业正在筹建净化车间，一些新注册的企业正在规划新工厂。
医用口罩(医用防护口罩).医用外科口罩.一次性医用口罩)均为二级医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应的设计和研发，符合要求GMP生产样品，按照《医疗器械注册管理办法》编制产品技术要求，送注册检验.准备注册材料并进行产品注册。由于它在免费临床目录中，因此不需要进行临床试验，但需要进行临床评估，并提交申报产品与上市同类产品的比较说明。比较说明应包括工作原理.产品材质.结构组成.主要技术性能指标.消毒/灭菌方法.预期用途.家庭家庭使用等。
一、医用口罩原料
1.医用口罩一般由熔喷布制成.无纺布.口罩带.鼻夹。口罩最外层采用防水无纺布，采用防飞沫设计，中间层为熔喷布，是过滤飞沫的核心功能层.颗粒或细菌，内层为无纺布，主要吸湿。
2.主要过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布。含有各种病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，可吸附在熔喷布表面，无法穿透。
3.其它材料:金属(用于鼻夹).染色剂.弹性材料(用于口罩带)等。
企业应根据要生产的口罩类型选择滤料的过滤效率和克重。例如，一次性医用口罩通常选择20个g/m?的BFE但是N95口罩一般用40g/m?，保护效果更好。选择滤料供应商时，应注意要求滤料BFE目前国际公认的过滤效率报告有美国NELSON和NIOSH(国家职业安全与健康研究所)。
此外，如果生产医用口罩，应注意原料的生物相容性。如果供应商能够提供原料的生物学试验报告(细胞毒性.皮肤刺激.迟发型超敏试验)将节省口罩成品生物评价的时间和成本。
二.扬州医药厂装修医用口罩生产车间作为医用耗材有什么特殊环境要求吗？需要什么清洁等级？
医用口罩作为无菌产品，应在10万级无菌洁净车间生产。工厂要求严格，应有空调净化系统.纯化水系统正从原材料进入工厂。然后通过口罩成型-口罩压缩-口罩切割-呼吸阀焊接（如有）-耳带点焊-鼻梁线粘合-呼吸阀冲孔（如有）-包装-灭菌-分析（EO只有灭菌才能生产成品。
其中，灭菌过程将是跨境进入口罩行业的企业的门槛。灭菌可以委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。环氧乙烷一般在市场上（EO）灭菌和辐照灭菌。考虑到辐照灭菌剂量控制不良会影响熔喷布，导致过滤效率不符合要求，大多数企业选择环氧乙烷（EO）灭菌。
①扬州医药厂装修10万级净化车间的特点是最大允许粉尘颗粒大于或等于0.5微米的颗粒不得超过3.5万颗，大于或等于5微米的颗粒不得超过2万颗。此外，微生物的最大允许量不得超过每立方米500个浮游菌；每个培养皿的沉降菌数不得超过10个。②洁净度等级相同的洁净室压差应保持一致，不同洁净等级相邻洁净室压差应保持一致≥5Pa，洁净室和非洁净室之间的洁净室≥10Pa。这主要是为了保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流回流。③冬季温度一般控制在20-22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。.当湿度没有特殊要求时，最好穿干净的工作服，不要有舒适感。
其功能布置.设备设施和管理要求可参参照《医疗器械洁净室(区)检查要点指南》
